Marbodex (Марбодекс) - капки за уши за кучета 10 мл. - ИЗЧЕРПАНА НАЛИЧНОСТ, Marbodex

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Marbodex ушни капки, суспензия за кучета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа:
Активни субстанции:
Marbofloxacin ...........................................................3.0 mg
Clotrimazole............................................................10.0 mg
Dexamethasone .........................................................0.9 mg
(еквивалент на dexamethasone acetate…………...1.0 mg)
Ексципиенти:
Propyl gallate (E310)…………………………………….1.0 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Хомогенна, бежова до жълта, маслена суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За лечение на външен отит от бактериален и гъбичен произход, причинен съответно от
бактерии, чувствителни към marbofloxacin, и гъбички, особено Malassezia pachydermatis,
чувствителни към clotrimazole.
Продуктът трябва да се използва на базата на тестове за чувствителност на изолираните
бактерии.

4.3 Противопоказания
Да не се използва при кучета, страдащи от перфорация на тъпанчевата мембрана.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от
ексципиентите.
Виж т. 4.7.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Външният слухов канал трябва да се почисти щателно и да се подсуши преди лечението.
Бактериалният и гъбичният отит са често вторични по природа. Първопричината трябва да бъде
идентифицирана и лекувана.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Само за външна употреба. За употреба в ушния канал.
Да се избягва контакт с очите на животните. В случай на инцидентен контакт, изплакнете
обилно с вода.
Строгото придържане към един клас антибиотици може да доведе до поява на резистентност в
бактериалната популация. Разумно е флуороквинолоните да бъдат запазени за лечение на
клинични състояния, които се повлияват слабо или се очаква да се повлияят слабо от други
класове антибиотици.
Преди лечение с продукта, целостта на тъпанчевата мембрана трябва да бъде проверена.
Официалната и местната антимикробна политика следва да се вземат предвид, когато се
използва продуктът.
Виж т. 4.4.

Квинолоновият клас лекарствени средства са свързани с ерозии на хрущяла на носещите стави
и други форми на артропатии при подрастващи животни от различни видове. Не се препоръчва
употребата на продукта при млади животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
Измийте ръцете си внимателно след прилагането на продукта.
Избягвайте контакт с очите. В случай на инцидентен контакт с очите, изплакнете с чиста вода.
Хора с установена свръхчувствителност към флуоро(квинолони) и други съединения в
продукта трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Могат да бъдат наблюдавани обичайни неблагоприятни реакции, свързани с кортикостероидни
лекарствени средства (промени в биохимичните и хематологичните показатели, като
повишаване нивата на алкалната фосфатаза и аминотрансферазата, ограничена неутрофилия).
За продължителното и интензивно използване на локални кортикостероидни продукти е
известно, че предизвиква локални и системни ефекти, включително потискане функцията на
надбъбречната жлеза, изтъняване на епидермиса и забавяне заздравяването на рани.
В редки случаи, използването на този продукт може да бъде свързано с глухота, главно при
кучета в напреднала възраст, която в повечето случаи е от преходно естество.
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Да не се прилага при бременни или лактиращи кучки.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Не са известни.

4.9 Доза и начин на приложение
За употреба в ушния канал.
Една капка от продукта съдържа 71 ?g marbofloxacin, 237 ?g clotrimazole и 23.7 ?g
dexamethasone acetate.
Разклатете добре преди употреба, в продължение на 1 минута.

Нанесете десет капки в ухото, веднъж дневно, в продължение на 7 до 14 дни.
След нанасянето, основата на ухото трябва да се масажира кратко и нежно, за да може
продуктът да проникне в долната част на ушния канал.
След 7-дневно лечение, ветеринарният лекар трябва да направи оценка на необходимостта от
продължаване на лечението за още една седмица.
Когато продуктът е предназначен за употреба при няколко кучета, използвайте отделна канюла
за всяко куче.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Промени в биохимичните и хематологичните показатели (като повишаване нивата на алкалната
фосфатаза и аминотрансферазата, ограничена неутрофилия, еозинопения, лимфопения) се
наблюдават при прилагане на доза, превишаваща три пъти препоръчителната. Подобни
промени не са сериозни и показателите се възстановяват след спиране на лечението.
4.11 Карентен срок (карентни срокове)
Не е приложимо.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди и антиинфекциозни средства в комбинация.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA06
5.1 Фармакодинамични свойства
Продуктът комбинира три активни субстанции:
Marbofloxacin е синтетично бактерицидно средство, принадлежащо към семейството на
флуороквинолоните, което действа чрез инхибиране на ДНК гиразата. Показва широк спектър
на действие срещу Грам-положителни бактерии (например Staphylococcus intermedius) и срещу
Грам-отрицателни микроорганизми (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli и Proteus
mirabilis).
За marbofloxacin:
Европейската литература докладва данни за микробиалната чувствителност
(събрани от 1994 г. до 2012 г.), включващи стотици кучешки и котешки патогени, чувствителни
към marbofloxacin.
Микроорганизъм MIC (?g/ml)
Staphylococcus
pseudointermedius
0.125 – 1
Pseudomonas 0.12 – 1
Граничните стойности на чувствителност са били определени като ? ?g/ml за чувствителните, 2
?g/ml за междинните и ? ?g/ml за резистентните бактериални щамове.
Marbofloxacin не е активен срещу анаеробни бактерии, дрожди или гъбички. Резистентността
към флуороквинолони възниква чрез хромозомна мутация по три механизма: намаляване
пропускливостта на бактериалната клетъчна стена, експресия на ефлукс-помпи или мутация на
ензимите, отговорни за свързване на молекулите.
Clotrimazole е противогъбично средство, принадлежащо към семейството на имидазолите,
което действа чрез предизвикване на промени в пропускливостта на мембраната, позволявайки
вътреклетъчните съставки да изтекат от клетката, инхибирайки по този начин синтеза на
молекули в клетката. Показва широк спектър на действие, насочен по-специално към
Malassezia pachydermatis.

За Clotrimazole:
Граничните стойности на чувствителност са били определени като ? 25 ?g/ml за
чувствителните гъбични щамове.
Dexamethasone acetate е синтетичен глюкокортикоид, проявяващ активност срещу възпаление и
сърбеж.
5.2 Фармакокинетични особености
Фармакокинетични проучвания при кучета в терапевтична доза са показали пик от 0.06 ?g/ml в
плазмените концентрации на marbofloxacin на 14-ия ден от лечението.
Marbofloxacin се свързва в ниска степен с плазмените протеини (<10% при кучета) и се
елиминира бавно, най-вече в активна форма, над 2/3 в урината и над 1/3 в изпражненията.
Clotrimazole се абсорбира в изключително ниска степен (плазмена концентрация <0.04 ?g/ml).
Плазмените концентрации на dexamethasone acetate достигат 1.25 ng/ml на 14-ия ден от
лечението. Резорбцията на dexamethasone не се увеличава от възпалителния процес, причинен
от отита.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Списък на ексципиентите
Пропилгалат (E310)
Сорбитанолеат
Хидрофобна колоидална силика
Средноверижни триглицериди
6.2 Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
6.4. Специални условия за съхранение на продукта
Да не се съхранявава при температурa над 30 ?C.

6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Детайли на първичната опаковка:
Бутилка от полиетилен с ниска плътност.
Накрайник от полиетилен с ниска плътност.
Разклонена капачка от полиетилен с висока плътност.
Канюла от поливинилхлорид.

6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Northern Ireland
8. НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
ДД/ММ/ГГГГ
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
ДД/ММ/ГГГГ
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.